In nur drei Wochen hat unser Team ein Teil von Plivas Produktionsanlage (Savski Marof) in Reinräume der C und D Kategorie verwandelt. 

Reinräume sind besonders herausfordernde Projekte, die wegen ihrer Komplexität  spezifisches Wissen und Technologie verlangen, um den Raum von äußeren und unerwünschten Einflüssen passend zu isolieren.

Das Projekt wurde in zwei Phasen durchgeführt:

1. Arbeitsphase

  • Alle Arbeiten außerhalb des Objekts, die die Produktion nicht direkt beeinflusst haben
  • Lieferung und Installation der Lüftungsgeräte, externe Lüftungsverteilung  und die Arbeiten im Maschinenraum

2. Arbeitsphase: alle Arbeiten innerhalb der Produktionsstätte

Die Reinraum-Systeme stellen spezifische Herausforderungen allen am Projekt beteiligten Branchen vor.

Maschinen-, Elektro- und Bauarbeiten genauso wie Ausrüstung unterscheiden sich wesentlich von Arbeiten und Ausrüstung in Standardräumen.

Wir haben den Packraum in der Mehrzwecksyntheseanlage rekonstruiert.

Produktionsräume haben wir in Reinräume der C Kategorie (EU GMP)  zur Fertigstellung der nichtsterilen API (Active Pharmaceutical Ingredient)  für parenterale Anwendung und in Reinräume der D Kategorie (EU GMP) zur Fertigstellung der nichtsterilen API für orale Anwendung neugestaltet. Mit Klimakammer K31 mit einer Gesamtkapazität von  18.950/17.050 m3/h  und ganzer begleitenden Kanal- und Peripherieausrüstung, vorgesehen für die Installation in Reinräume, haben wir das vorhandene Lüftungssystem rekonstruiert und aufgerüstet.

Außer den Hauptarbeiten haben wir auch die Nebenarbeiten  durchgeführt: Heiz- und Kühlenergieversorgung, Sprinklernetz-Wiederaufbau und Installation der Ausrüstung vorgesehen für Reinräume.

Von Bauinterventionen  haben wir die Wände und Decken mit Reinraumpaneele verkleidet und der Fußboden wurde aus Epoxidharz gegossen. Es wurde auch eine besondere Reinraumtür eingebaut.

Wir haben auch das Entwässerungssystem rekonstruiert und Elektro und MUR Arbeiten durchgeführt, die für  Kontrolle und Aufrechterhaltung der erwünschten atmosphärischen Bedingungen, des Drucks und der Temperatur in Reinräumen erforderlich sind.

Vor der Inbetriebnahme sind alle Systeme komplett validiert, um ihre Richtigkeit sicherzustellen.